ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΟ Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. ΚΑΙ ΤΟ EU-MDS-R.

1. Για να ενεργοποιηθεί ένα κέντρο (Αιματολογική Κλινική ή Τμήμα Νοσοκομείου προκειμένου να καταγράφει ασθενείς με MDS στα δύο αρχεία απαιτείται αρχικά έγκριση από το Επιστημονικό Συμβούλιο του οικείου Νοσοκομείου. Και τα δύο αρχεία αντιπροσωπεύουν ουσιαστικά κλινικέ μελέτες παρατήρησης, μη παρεμβατικές (φάσης IV) και επομένως σαν τέτοιες θεωρούνται από τον ΕΟΦ και τις Ρυθμιστικές Αρχές. Μπορείτε να ενημερωθείτε για τους σκοπούς του EU-MDS Registry, και μπορείτε να δείτε και το αναλυτικό κλινικό πρωτόκολλο της καταγραφής. Και τα δύο αυτά αρχεία μαζί με το έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης ασθενούς , το έντυπο απόσυρσης της συγκατάθεσης και μία επιστολή αίτησης έγκρισης για συμμετοχή του Νοσοκομείου σας, σύμφωνα με αυτό το πρότυπο θα πρέπει να την καταθέσετε στο Επιστημονικό Συμβούλιο (ΕΣ) του Νοσοκομείου σας, το οποίο σύμφωνα με τον υφιστάμενο νόμο για τις κλινικές μελέτες είναι υποχρεωμένο να σας απαντήσει μέσα σε 1 μήνα. Εάν δεν σας απαντήσει αρνητικά σε 1 μήνα, θεωρείται ότι συμφωνεί πάντα σύμφωνα με τον νόμο, επομένως θα μπορείτε να προχωρήσετε. Θα χρειαστεί ωστόσο να πάρετε την εγκριτική απόφαση του ΕΣ, να την φυλάξετε και αντίγραφό της να παραδώσετε στην Ελληνίδα country monitor του EU-MDS-R κ. Καλλιόπη Ζαφειροπούλου. Τα στοιχεία επικοινωνίας της κ. Ζαφειροπούλου ευρίσκονται εδώ.

2. Το Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. από 1.8.2019 και το EU-MDS-R από την ίδρυσή του το 2007 εφαρμόζουν προοπτική καταγραφή. Αυτό σημαίνει ότι καταγράφονται μόνον νεοδιαγιγνωσκόμενοι ασθενείς, δηλαδή ασθενείς που από τη διάγνωσή τους έχει παρέλθει διάστημα μικρότερο ή ίσο των 100 ημερών από την αρχική διάγνωση. Ως ημερομηνία διάγνωσης ορίζεται η ημερομηνία πραγματοποίησης της πρώτης διαγνωστικής εξέτασης μυελού ή/και οστεομυελικής βιοψίας. Για ασθενείς που οι απαντήσεις των αποτελεσμάτων αυτών καθυστέρησαν για διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών, και πάντως όχι μεγαλύτερο του 6-μήνου από την διενέργεια της αρχικής εκτίμησης του μυελού, μπορεί να πραγματοποιηθεί κατ’ αρχήν έγκαιρη (≤100 ημέρες) καταγραφή των διαθέσιμων πληροφοριών στο Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. από τον καταγράφοντα, και όταν θα συγκεντρωθούν και οι υπόλοιπες (αρχικά ελλείπουσες) πληροφορίες, αυτές θα πρέπει να συμπληρώνονται στο Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. και να ειδοποιηθεί η Country monitor του EU-MDS-R, για να περάσει τα καθυστερημένα δεδομένα στο EU-MDS-R, αφού έχει αυτή τη δυνατότητα. Στο Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. καταγράφονται ασθενείς με όλων των τύπων σύνδρομα μυελικής ανεπάρκειας, ήτοι: Πρωτοπαθή και δευτεροπαθή (σχετιζόμενα με προγενέστερη μυελοτοξική έκθεση) μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, υβριδικά μυελοδυσπλαστικά / μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα, απλαστική αναιμία, επίκτητη αμιγής απλασία ερυθράς σειράς, παροξυντική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία και συγγενή σύνδρομα μυελικής ανεπάρκειας (αναιμία Fanconi, σύνδρομο αταξίας/τηλαγγειεκτασίας, θυλακική δυσκεράτωση κλπ). Στο EU-MDS-R καταγράφονται ασθενείς των δύο πρώτων κατηγοριών δηλαδή με πρωτοπαθή και δευτεροπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και με υβριδικά μυελοδυσπλαστικά / μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (CMML και άλλα υβριδικά MDS/MPN). Δεν καταγράφονται ασθενείς με συγγενή ή επίκτητα σύνδρομα υποπλασίας του μυελού, εκτός αν πρόκειται για υποπλαστικά MDS, τα οποία καταγράφονται σαν MDS

3. Κάθε ασθενής για να καταγραφεί θα πρέπει να έχει παραλάβει το κοινό για τα δύο αρχεία έντυπο ενημέρωσης και να έχει υπογράψει το έντυπο συγκατάθεσης για την καταγραφή του. Το έντυπο αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στον φάκελο του ασθενούς και να είναι διαθέσιμο σε κάθε ζήτηση από πρόσωπο που έχει την αρμοδιότητα αυτή. Μπορείτε να δείτε, να εκτυπώσετε ή να σώσετε και φυλάξετε το Έντυπο Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης Ασθενούς για Καταγραφή στο Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. ή/και το EU-MDS-R. Το έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης ασθενούς, όπως και το έντυπο απόσυρσης της συγκατάθεσης είναι διαθέσιμα και στα Αγγλικά, σε περίπτωση που θέλετε να ενημερώσετε αλλοδαπό ασθενή.

4. Ο ασθενής που καταγράφεται θα πρέπει να διαθέτει τις ελάχιστες απαραίτητες πληροφορίες (Minimum Essential Data - MED) που ζητούνται στις πρώτες σελίδες των ηλεκτρονικών φορμών καταγραφής περίπτωσης (Electronic Case Report Form – ECRF). Χωρίς την πληρότητα αυτών των πληροφοριών δεν μπορεί να γίνει καταγραφή ασθενούς. Αν θέλετε να δείτε τι πληροφορίες συλλέγονται από το Ε.Α.Κ.Μ.Υ.Σ. και το EU-MDS-R πατήστε εδώ.

5. Ο καταγράφων αιματολόγος θα πρέπει να παρέχει συμπληρωματικές πληροφορίες παρακολούθησης για τον ασθενή του κάθε 6-μηνο (5-7 μήνες) από την αρχική ημερομηνία διάγνωσης / πρώτης καταγραφής, σε νέες σελίδες του αρχείου, ώστε να διασφαλίζεται η πληρότητα των πληροφοριών παρακολούθησης. Εάν κάποιος καταγεγραμμένος ασθενής δεν εμφανιστεί σε προγραμματισμένη επίσκεψη επανεκτίμησής του ο καταγράφων αιματολόγος θα πρέπει να αναζητεί την πορεία και εξέλιξη του ασθενούς του ώστε να μην υπάρχουν ελλιπείς πληροφορίες (missing data). Σε κάθε επίσκεψη καταγεγραμμένου ασθενούς ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να συμπληρώνει και το συνοπτικό έντυπο ποιότητας ζωής EQ-5D.

6. Οι πληροφορίες που έχουν περαστεί στα δύο αρχεία είναι τροποποιήσιμες μέχρι την παρέλευση το αργότερο 6-μήνου από την αρχική ημερομηνία καταγραφής τους. Μετά την παρέλευση του 6-μήνου οι πληροφορίες κλειδώνουν και δεν μπορούν να τροποποιηθούν. Εάν διαπιστωθεί σφάλμα καταγραφής που θα πρέπει να διορθωθεί ή να προστεθεί κάποια σημαντική πληροφορία για καταγεγραμμένο ασθενή που αποκτήθηκε μετά την παρέλευση 6-μηνου, αυτή η διόρθωση/συμπλήρωση μπορεί να γίνει μετά από έγκριση του υπευθύνου της καταγραφής από την Ελληνίδα Country monitor του EU-MDS-R